医疗器械注册专员

职位描述： 
1.    熟悉医疗器械法规，负责公司各医疗器械产品的注册检验、注册申报工作； 
2.    组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报； 
3.    就产品注册事务与NMPA或境内/外公告机构，确保注册申报项目（包括动物实验，临床评价，生物学评价，第三方检测，体考等）顺利通过审批； 
4.    跟踪注册进程，能及时有效的解决NMPA、FDA或公告机构（主管当局）提出的各类问题； 
5.    关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性； 
6.    具有良好沟通能力，能与团队、检测所工程师、药监局审评员等有效传递信息。 

职位要求： 
1.    医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业本科以上学历； 
2.    三年以上医疗器械产品注册、制造或开发、设计等相关工作经验； 
3.    熟悉三类医疗器械产品审批流程, 有负责骨科或脊柱三类植入物医疗器械审批经验者优先考虑; 
4.    能够结合法规给出团队合理的意见，对设计制造和其他各产品研发生产环节进行法规层面的反馈； 
5.    熟悉医疗器械注册法规及流程，能熟练使用办公软件，能够查阅检索项目相关产品的英文文献及资料； 
6.    熟悉ISO13485/ GMP医疗器械质量管理体系要求；
7.    良好的学习能力，能承受一定的工作压力；
8.    工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；
9.    良好的职业操守，稳定性佳。